投稿者：Sherri L. Naughton、2020 年 2 月 17 日
製薬業界には変化が生じており、分析法に対する考え方や開発方法が変わっています。変化には課題が伴いますが、質の高いデータ、より良い意思決定、患者の治療成績の改善などが推進力になっている限り、変化に逆らうことはできません。
投稿者：Greg Martin、2020 年 2 月 10 日
サンプル前処理およびサンプル調製は、分析法のばらつきおよびデータの品質に大きな影響を与える場合があります。 分析法開発プロセスの一環として、サンプル調製に関連したリスクを考慮し、これに対処することが重要になります。 これには、慎重に設計して実施した実験および、アナリストが有効な分析法管理戦略を採用できるように、分析法の明確な文書化が必要になります。適切な手法を用いて、分析の再現性を高める消耗品（カラム、前処理固相、バイアル等）と、分析法目標プロファイル（ATP）、リスク評価（RA）、分析管理戦略（ACS）などの分析法ライフサイクルアプローチを選択することで、効果的にリスクを回避し、分析法の頑健性を向上させることができます。
