最新のツールとリスクベースの分析法開発戦略により、新世代の分析法への道を開く

Posted by Sherri L. Naughton on 6月 24, 2020

投稿者:Sherri L. Naughton2020 2 17

 

製薬業界には変化が生じており、分析法に対する考え方や開発方法が変わっています。変化には課題が伴いますが、質の高いデータ、より良い意思決定、患者の治療成績の改善などが推進力になっている限り、変化に逆らうことはできません。

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サンプル処理およびサンプル前処理の主なアプローチにおける分析法のばらつきの管理

Posted by Greg Martin on 6月 24, 2020

投稿者:Greg Martin2020 2 10

 

サンプル前処理およびサンプル調製は、分析法のばらつきおよびデータの品質に大きな影響を与える場合があります。  分析法開発プロセスの一環として、サンプル調製に関連したリスクを考慮し、これに対処することが重要になります。  これには、慎重に設計して実施した実験および、アナリストが有効な分析法管理戦略を採用できるように、分析法の明確な文書化が必要になります。適切な手法を用いて、分析の再現性を高める消耗品(カラム、前処理固相、バイアル等)と、分析法目標プロファイル(ATP)、リスク評価(RA)、分析管理戦略(ACS)などの分析法ライフサイクルアプローチを選択することで、効果的にリスクを回避し、分析法の頑健性を向上させることができます。

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