運用現代化工具與基於風險的方法開發策略為新一代分析方法鋪路

Posted by Sherri L. Naughton on June 24, 2020

Sherri L. Naughton發表於2020217

 

製藥業正在轉型,我們在思考方式與開發分析方法的方式也正在逐漸改變。變化過程未必順暢,但若改變的動機是為了保障數據品質、做出更好的決策,以及改善患者的療效,我們應順勢而為?
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運用重要的樣品處理與製備方法來控管分析方法的變異性

Posted by Greg Martin on June 24, 2020

Greg Martin發表於2020210

樣品處理與製備對於分析方法的變異性及數據品質可能會造成相當大的影響。  重點是,方法開發過程中一定要斟酌並消弭與樣品製備相關的風險。  要做到這一點,就必須仔細設計並執行實驗,並且清楚記載於方法中,讓分析人員能夠得到高效的分析控管策略。適度運用技巧、選擇可再現的耗材並採用方法生命週期法,包括分析目標資料(ATP)、風險評估(RA)以及分析控管策略(ACS),分析人員就能有效減少風險並提高分析方法的穩定性。

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